Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. on üks juhtivaid d-kaltsiumpantotenaadi pulbri (vitamiin b5) tootjaid ja tarnijaid Hiinas. Rikkaliku kogemusega oleme pühendunud kvaliteetsete looduslike toodete pakkumisele konkurentsivõimelise hinnaga. Võite vabalt hulgi müüa puhast D-kaltsiumpantotenaadi pulbrit (vitamiin B5) siin meie tehasest.
Mis muutub, kui sama soola allaneelamiseks müüakse?
Aine ei muutu, kui d-kaltsiumpantotenaadi pulber liigub kosmeetiliselt paberilt lisatoiduks. Hinne, raskemetallipakend, dokumendikomplekt ja sildi taga olev aritmeetika kõik muutuvad ning need neli eset on need, mida lisaostja tegelikult ostab.
Kosmeetikaostja küsib, kas materjal lahustub ja mis pH see toob. Toidulisandi ostja küsib, millise määruse alusel partii vabastatakse, millised raskmetallide piirangud kehtivad ja mitu milligrammi pulbrit annab paneelile trükitud milligrammi numbri. Spetsifikatsioon vastab mõlema turu esimesele küsimustele; ainult teine komplekt otsustab, kas partii võib allaneelatud tootes kasutada.
Regulatiivahel Ameerika Ühendriikides
Ameerika Ühendriikides asub d-kaltsiumpantotenaadi pulber ahelas, mis algab määrusega, läbib viidatud standardi ja lõpeb märgistatud kasutustasemega. Iga link on dokument, mida ostja saab nimeliselt küsida.
| Säte punktis 21 CFR 184.1212 | Mida see väidab | Mida see ostmisel piirab |
|---|---|---|
| Identiteet | Pantoteenhappe kaltsiumsool, kirjutatud (C9H16NO5)2Ca, mille D-isomeeri kohta on viidatud CAS 137-08-6 | Ostutellimusel olev CAS-number |
| Isomeeri aktiivsus | Ainult pantoteenhappe D-isomeeril on vitamiiniaktiivsus ja toidus kasutatakse nii D-isomeeri kui ka DL-ratseemilist segu. | Kas ratseemiline hinne võib kanda sama väidet |
| Spetsifikatsioon | Aine vastab Food Chemicals Codexile, 3. väljaanne, 1981, lk 56 | Millisele standardile viidatakse USA toiduainete kasutamise kohta |
| Kasutage taset | Kasutatakse toidus ilma piiranguteta, välja arvatud praegune hea tootmistava | Et koostisainet ei reguleeri numbriline ülemmäär |
| Kasuta kategooriat | Kasutatakse toitainelisandina vastavalt 21 CFR 170.3(o)(20) | Lubatud funktsionaalne otstarve |
| Imiku piimasegu | Võib kasutada imiku piimasegudes vastavalt seaduse jaotisele 412(g) või eeskirjadele vastavalt seaduse jaotise 412(a)(2) | See imiku piimasegu järgib eraldi rada |
Kaks neist ridadest on väärt kaks korda lugemist. Määruses on sätestatud, et ainult D-isomeer omab vitamiiniaktiivsust, lubades toidus nii D-vormi kui ka ratseemilise segu, seega on isomeeri küsimus pigem märgistamise kui seaduslikkuse küsimus. Konkreetne on ka viide Food Chemicals Codexile, mitte USP-le: määruses viidatud USA toidustandard on FCC monograafia.
Hinneredel
D-kaltsiumpantotenaadi pulbri klassid ei ole sama lubaduse erinevad puhtused. Need on erinevad vastavuse, testimise ja paberimajanduse paketid ning hinnaerinevus jälgib pigem pakendit kui ainult analüüsi näitajat.
| Hinne | Mida lisatakse analüüsi peale | Mida see tavaliselt teenib |
|---|---|---|
| Toiduklass | FCC vastavus, raskmetallist pakend, allergeeni ja päritolu kinnitused | Toidu rikastamine, toidulisandite segud |
| Farmatseutiline klass | Ph. Eur. või USP-vastavus, seotud ainete ja lahustite jääkide andmed, partii täielik jälgitavus | Tabletid, kapslid, ravimvormid |
| Sööda klass | Analüüs ning kaltsiumi- ja lämmastikunäitajad, kulupõhine dokumentatsioon | Eelsegu ja segasööt |
Suurim erinevus toidu- ja farmaatsiaklassi vahel ei ole analüüsi ülemmäär, vaid lisandite dokumentatsioon. Seotud ainete piirmäär 1,2% kokku Ph. Eur. 0470 alusel ei tähenda midagi ostjale, kes ei näe kromatogrammi, ja farmatseutiline kvaliteet on see, kus see kromatogramm esitatakse iseenesestmõistetavalt.
Sildi väite aritmeetika: pantoteenhappest sisendmassini
Etikett deklareerib pantoteenhapet; trummel sisaldab d-kaltsiumpantotenaadi pulbrit. Nende kahe teisendamine on samm, kus toidulisandi valem kaotab kõige sagedamini mõne protsendi oma deklareeritud väärtusest ja see on pigem aritmeetiline kui hinnanguline.
| Sihtmärk paneelile, pantoteenhape | Soola ekvivalent 100% puhtusega | Sisend 93,1%, nagu tarnitud | Sisend 10% ülekoormusega |
|---|---|---|---|
| 5 mg | 5.43 mg | 5.84 mg | 6.42 mg |
| 10 mg | 10.87 mg | 11.67 mg | 12.84 mg |
| 25 mg | 27.17 mg | 29.18 mg | 32.10 mg |
| 100 mg | 108.68 mg | 116.73 mg | 128.41 mg |
D-kaltsiumpantotenaadi pulbri esimesest veerust teise kolonni etapis kasutatakse pantoteenhappe suhet 219,24 ja poolsoola 238,27, mis annab 0,920 g pantoteenhapet d-kaltsiumpantotenaadi pulbri grammi kohta. Kolmandas veerus rakendatakse 93,1% tarnitud kontsentratsiooni, mis on 98,0% kuivatatud massist USP ja FCC monograafiate 5,0% kuivatamise ülemmäära korral. Neljas veerg on kaubanduslik, mitte regulatiivne otsus.
Üleealisus ja eelsegude käitumine
D-kaltsiumpantotenaadi pulbri puhul on üleaegumine erinevus etiketi ja kaalumispaadi vahel ning selle suurus sõltub sellest, kui kaua materjal enne valmisannuse valmistamist eelsegus seisab. Kaks muutujat, mis seda kõige rohkem liigutavad, on niiskuse kogumine ja eraldumine.
| Lava | Mis saab materjalist | Mida formuleerija kontrollib |
|---|---|---|
| Kaalumine | Kerge niiskuse kogunemine niiskes õhus; pulber on hügroskoopne | Ruuminiiskus, pingil oldud aeg, uuesti tihendamine |
| Eelsegu segamine | Ühtlane jaotumine lahjendis madalatel lisamistasemetel | Lahjendi valik, segamisaeg, osakeste suurus sobivad |
| Eelsegu säilitamine | Niiskuse migratsioon komponentide vahel | Pakenditõke, kuivatusaine, konteineri suurus |
| Tablettimine või kapseldamine | Kaod seadme pindadele väikese doosi korral | Minimaalne partii suurus, loputamise ja taastamise etapid |
| Valmistoodete säilivusaeg | Analüüsi triiv deklareeritud perioodi jooksul | Üleaegumine, pakendamine, säilitustingimused |
D-kaltsiumpantotenaadi pulbri üleannustamise põhjendus kuulub partii kirjesse, mitte turundusse: kaheaastase triivi katmiseks piisavalt suur ülejääk on koostise otsus, mida tuleb põhjendada selle konkreetse maatriksi stabiilsusandmetega. Protsendi kopeerimine teisest tootest on tavaline põhjus, miks esimene stabiilsuskatse ebaõnnestub.
Partii taga olev dokument
Toidulisandina või toiduprogrammina müüdava d-kaltsiumpantotenaadi pulbri puhul on analüüsisertifikaat üks dokument mitme hulgas ning tarnija, kes saadab ainult sertifikaadi, on jätnud ostjale ülejäänu nõuda ühe e-kirja kaupa.
| Dokument | Küsimus, millele see vastab | Välja andnud |
|---|---|---|
| Analüüsi sertifikaat | Kas see partii vastab kokkulepitud spetsifikatsioonile | Tootja |
| Spetsifikatsioonileht | Millised on piirangud ja meetodid | Tootja |
| Ohutuskaart | Kuidas materjali käideldakse ja transpordiks klassifitseeritakse | Tootja |
| Allergeeni avaldus | Kas sihtturu nimekirjas on mõni allergeen | Tootja |
| Päritolu ja toitumisalane teave | Kas materjal on loomse päritoluga ja kas see ei ole GMO | Tootja |
| Jääklahusti avaldus | Kas orgaanilised lenduvad lisandid vastavad viidatud farmakopöa nõuetele | Tootja |
Kaks neist on tavapäraselt puudu ja mõlemad on olulised. Allergeeni avaldus on turuspetsiifiline dokument ja seda ei saa järeldada spetsifikatsioonist ning jääklahusti teatis on sama soola farmatseutilise ja toidukvaliteedi erinevus.
Mida peab sertifikaat enne väljastamist näitama
D-kaltsiumpantotenaadi pulbri sertifikaat võib anda ülevaate akna sees olevast analüüsist ja siiski kirjeldada materjali, mis järgmises etapis ebaõnnestub, kuna analüüs eristab leheküljel olevaid numbreid kõige vähem. Neli numbrit kokku annavad kasutatava vabastamisotsuse.
| Üksus sertifikaadil | Aken | Mida ebaõnnestumine näitab |
|---|---|---|
| D-kaltsiumpantotenaadi analüüs, kuivatatud baasil | 98,0–102,0% (USP); 98,0–101,0% (ph. Eur.) | Akna all: lahjendus või alalaadimine |
| Kaltsium, kuivatatud baasil | 8,2–8,6% (USP, FCC) | Väljaspool akent: vale vastuioon või täiteaine |
| Lämmastik, kuivatatud baasil | 5,7–6,0% (USP) | Väljaspool akent: lämmastikuvaba lahjendus |
| Kadu kuivamisel | Mitte üle 3,0% (Ph. Eur.); 5,0% (USP, FCC) | Üle 3,0%: ei ole Ph. Eur. partii |
| Spetsiifiline pöörlemine | +25.0 kuni +27.5 (USP, FCC); +25.5 kuni +27.5 (Ph. Eur.) | Madal näit: ratseemiline või osaliselt ratseemiline materjal |
| Kloriidid | Mitte rohkem kui 200 ppm (Ph. Eur.) | Üle piiri: protsessi ülekandmine |
Kaltsium- ja lämmastikupaar on identsuskontroll, mida d-kaltsiumpantotenaadi pulbri analüüsiga teha ei saa. C18H32CaN2O10 teoreetiline kaltsiumisisaldus 476,54 juures on 8,41% ja teoreetiline lämmastik 5,88% ning mõlemad farmakopöa aknad on need arvud sulgudes. Lämmastikuvaba kandjaga lahjendatud materjali saab panna testi läbima tugevdatud standardi suhtes, kuid see ei saa kaltsiumi ja lämmastikku samaaegselt akende sisse tagasi tuua.
Spetsifikatsioon
| Üksus | Piirang | meetod |
|---|---|---|
| Välimus | Valge kuni peaaegu valge kristalne pulber | Visuaalne |
| Identifitseerimine | Infrapunaspekter vastab; kaltsiumi reaktsioon positiivne | Infrapuna; farmakopöa kaltsiumi test |
| Analüüs | 98,0–102,0% kuivatatud baasil (USP) või 98,0–101,0% (Ph. Eur.) | Perkloorhappe tiitrimine |
| Spetsiifiline pöörlemine | +25.0 kraadi kuni +27.5 kraadi (USP, FCC) või +25.5 kraadi kuni +27.5 kraadini (Ph. Eur.) | Polarimeetria |
| Kadu kuivamisel | Mitte üle 5,0% (USP, FCC) või 3,0% (Ph. Eur.) | 105 kraadi juures 1000 g |
| Kaltsium | 8,2–8,6%, kuivaine | Kompleksomeetriline tiitrimine |
| Lämmastik | 5,7–6,0%, kuivaine | Kjeldahl |
| pH | 6,8 kuni 8,0 | 5% w/v lahus |
| Kloriidid | Mitte rohkem kui 200 ppm | Ph. Eur. piiri test |
| Seotud ained kokku | Mitte rohkem kui 1,2% | Ph. Eur. vedelikkromatograafia |
| Plii | Vastavalt kokkulepitud spetsifikatsioonile | ICP-MS või samaväärne |
| Plaatide koguarv | Vastavalt kokkulepitud spetsifikatsioonile | Farmakopöa meetod |
Korduma kippuvad küsimused (KKK)
K: Kas d-kaltsiumpantotenaadi pulber on sama mis vitamiini B5 pulber?
V: Koostisosade kaubanduses viitavad need kaks nimetust samale ainele, CAS 137-08-6, D-pantoteenhappe kaltsiumsoolale. Vitamiin B5 on vitamiini number; d-kaltsiumpantotenaadi pulber on tarnitud koostisosa. Vaba pantoteenhape CAS 79-83-4 juures on erinev aine ja seda tarnitakse harva kuiva pulbrina.
K: Kas ratseemilist klassi saab toidus kasutada?
V: Jah, Ameerika Ühendriikides. 21 CFR 184.1212 väidab, et nii kaltsiumpantotenaadi D-isomeeri kui ka DL-ratseemilist segu kasutatakse toidus, kuid märgitakse, et ainult pantoteenhappe D-isomeeril on vitamiiniaktiivsus. Märgistus ja aktiivsuse arvutamine toetuvad endiselt D-sisaldusele.
K: Millisele standardile viitab USA toit?
V: Määruses viidatakse pigem Food Chemicals Codexile, 3. väljaanne, 1981, lk 56, mitte USP-le. USA toidu või toidulisandina kasutamiseks on määruses nimetatud standard FCC monograafia ja FCC analüüsiaken on pärast kuivatamist 97,0–103,0%.
K: Kui palju pulbrit annab 10 mg pantoteenhapet?
V: Ligikaudu 10,87 mg puhast d-kaltsiumpantotenaadi pulbrit, sest üks gramm soola vastab 0,920 g pantoteenhappele. Tarnitud 93,1% juures tõuseb sisend 11,67 mg-ni. Ülejääk lisatakse sellele arvule selle asemel, et seda asendada.
K: Miks on kuivaine kadu rohkem kui analüüsi näitaja?
V: Kuna test on väljendatud kuivatatud ainel. Kuivatamise 5,0% kao korral tähendab 98,0% analüüs 93,1% tarnitud pulbrist. Veesisaldus on ka üksus, mis eraldab Ph. Eur. partii, mille piirmäär on 3,0%, partiist, mis vastab ainult USP-le või FCC-le.
K: Kas see klass sobib imiku piimasegu jaoks?
V: 21 CFR 184.1212 lubab kaltsiumpantotenaadi kasutamist imiku piimasegudes vastavalt föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse jaotisele 412(g) või jaotise 412(a)(2) alusel välja antud määrustele. Klass ja selle kasutuse dokumentatsioon lepitakse kokku üldisest toiduklassist eraldi.
K: Millised dokumendid peaksid esimese saadetisega kaasas olema?
V: D-kaltsiumpantotenaadi pulbri puhul on analüüsisertifikaat, spetsifikatsioonileht ja ohutuskaart minimaalsed, millele lisandub allergeeni kinnitus ja päritoluteatis. Farmatseutilise klassi jaoks lisage seotud ainete andmed ja jääklahusti avaldus. Küsi täiskomplekti enne esimest tellimust, mitte pärast.
K: Kas sama partii saab teenindada kosmeetikatoodete ja toidulisandite klienti?
V: Ainult siis, kui spetsifikatsioon on kirjutatud mõlemat hõlmama. Aine ja CAS-number on identsed, kuid raskemetallist pakend, dokumendikomplekt ja tunnistusel märgitud hinne erinevad. Kosmeetilise spetsifikatsiooni alusel vabastatud partii ei ole vabastatud toiduga seotud spetsifikatsiooni alusel.
Miks valida meid?
Teie professionaalne tootmis- ja hankimispartner
Oleme enamat kui tarnija – oleme terviklik tarneahela partner, kes on pühendunud kvaliteetsetele koostisosadele, kohandatud koostistele ja valmistoodetele mitmes tööstusharus.
Professionaalne ekspertiis
Meie meeskond, kellel on aastatepikkune kogemus taimeekstraktide, toidulisandite, kosmeetikatoorainete ja toitekomponentide vallas, toob igasse partnerlusse sügavad tehnilised teadmised ja turuteadmised.
01
Mitmekesine tootevalik
Pakume laia valikut tooteid, sealhulgas toidu lisaaineid, taimeekstrakte, puu- ja köögiviljapulbreid, kosmeetilisi toimeaineid ja funktsionaalseid toidu koostisosi.
02
Ühest kohast
Tooraine:Kõrge puhtusastmega koostisosad toiduainete, jookide, toidulisandite ja kosmeetikatoodete jaoks.
Valmistooted:Kapslite, pehmete geelide, kummikommide, vedelate tilkade ja segatud pulbrite tootmine ettevõttes.
03
OEM/ODM/OBM teenused
Sildi kujundus ja pakend:Teie sihtturule kohandatud bränding.
Koostamine ja teadus- ja arendustegevus:Eksperdiabi kohandatud segude, patenteeritud valemite ja uuenduslike toodete väljatöötamiseks.
Globaalne logistika:Usaldusväärne saatmis-, dokumentatsiooni- ja tollivormistuse tugi.
04
Kvaliteedi tagamine
GMP standardite range järgimine ja täielik regulatiivne läbipaistvus. Oleme kursis ülemaailmsete nõuetega, sealhulgas FDA GRAS, EFSA ja muude piirkondlike eeskirjadega, et tagada teie toodete vastavus kõrgeimatele ohutus- ja vastavusstandarditele.
05
Tegutse kohe
Valmis tõstma oma toote koostist kõrge kvaliteedigaD-kaltsiumpantotenaat?
- Taotlege tasuta näidist – kontrollige kvaliteeti enne kohustuse võtmist.
- Küsige pakkumist – hankige oma mahunõuetele kohandatud konkurentsivõimeline hind.
- Taotlege dokumentatsiooni – hankige koheselt COA, MSDS, TDS ja vastavusavaldused.
Olge meiega järjepidevuse, vastavuse ja kvaliteedi partneriks, võite sõltuda partiidest partiide kaupa.
Palun võtke meiega ühendust aadressilella.zhang@huilinbio-tech.com.
Viited
Kuum tags: d-kaltsiumpantotenaadi pulber (vitamiin b5), Hiina, tarnijad, tootjad, tehas, hulgimüük, ost, hind, lahtiselt, puhas, looduslik, kõrge kvaliteediga, laos, müük
